Корзина
125 отзывов
УкраинаКиевАлма-Атинская, 2/1, офис 3302090
+380
44
501-31-98
+380
67
325-91-00
+380
95
105-89-75
ПП «Бест Прінт»
Корзина
Наличие документов
Знак Наличие документов означает, что компания загрузила свидетельство о государственной регистрации для подтверждения своего юридического статуса компании или физического лица-предпринимателя.
Фармацевтический сектор обеспокоен по поводу новой Директивы Евросоюза

Фармацевтический сектор обеспокоен по поводу новой Директивы Евросоюза

Фармацевтический сектор обеспокоен по поводу новой Директивы Евросоюза

Английская компания Domino Printing Sciences, производитель специализированного печатного оборудования для упаковочной индустрии, опубликовала опрос, исследующий отношение отрасли к новой Директиве Евросоюза

Английская компания Domino Printing Sciences, производитель специализированного печатного оборудования для упаковочной индустрии, опубликовала опрос, исследующий отношение отрасли к новой Директиве Евросоюза «О фальсификации лекарственных средств» (Falsified Medicines Directive, FMD), вступившей в действие с начала текущего года.

Директива содержит перечень обязательных мер, направленных на предотвращение появления в любом звене цепи поставок фальсифицированных препаратов и недоброкачественного сырья. Среди требований Директивы — ужесточение правил контроля и инспекции производителей активных фармацевтических ингредиентов и более строгие требования к оптовым дистрибьюторам в отношении хранения информации.

По мнению Domino, результаты опроса наглядно свидетельствуют: позицию игроков отрасли в отношении FMD нельзя назвать единой. Компания опросила производителей фармацевтической продукции, промышленные ассоциации и ряд отраслевых экспертов. В исследовании содержится широкий спектр мнений относительно финансирования средств хранения данных, влияние требований Директивы на эффективность использования оборудования, меры по сбору и обработке информации.

Мнения разделились по вопросу, кто именно должен нести ответственность на финансирование хранилищ данных, связанных с соблюдением Директивы. Половина опрошенных полагает, что ответственность должна лежать на держателе производственной лиценции (Manufacture Autorisation Holder), 30% считают, что это бремя держателя продуктовой лицензии (Marketing Autorisation Holder), а остальные уверены, что в финансировании должны участвовать регулирующие органы, местные надзорные власти, производители и упаковочные компании.

«Опрос показал, насколько мы еще далеки от общего взгляда на то, каким образом следует подходить к задаче достижения соответствия требованиям FMD, — заметил начальник сектора глобальной биологии Domino. — Перед производителями поставлены жесткие сроки, но в тоже время сохраняется существенная неопределенность в отношении общей стоимости необходимых мер, особенно в отношении финансирования единого европейского репозитария данных».

«Также есть много вопросов в отношении новой системы идентификации и ее воздействия на эффективность использования оборудования — большинство производителей уверены, что им предстоят значительные издержки, как операционные, так и финансовые, причем общее воздействие нововведений пока невозможно оценить в полной мере», — добавил он.

Источник: Domino Printing Sciences
Предыдущие новости